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业务中心
西安鸿运国际信誉医学科技有限公司提供医疗器械临床试验,医疗器械产品注册代理,医疗器械生产许可证,医疗器械NMPA注册,医疗器械咨询等医疗器械整体临床和法规解决方案4001166835
医疗器械研发设计
医疗器械注册/备案
医疗器械生产/备案
医疗器械临床试验
医疗器械质量体系
定制式服务,四大保障,全程无忧 高效行业践行者
医械产品成千上万,注册资料技术要求各不相同,为您的产品提供专项定制式服务,高效便捷助力产 品快速上市。从资料准备到审核验收让您更省心
量身定制专属方案
一只一大管家式精准服务
根据企业自身情况,申请地方法规政策、资料要求,全维度定制解决方案,一对一专项服务
多年经验专家逐点把控
切实保障认证无缝对接经由
超过多年经验的行业专业带队,组成鸿运国际信誉医药内审团队,严格把控每个项目,提前接触风险
全程信息保密
第二方法保证担保
从合作前到合作后,鸿运国际信誉拥有完整的资料保密标准,可与客户签订保密合同,法律担保。
及时汇报进度
好项目现况公交实时熟记
微信电话全程流程,申请进度到哪,实时掌握,专业人员一对一跟踪项目进度。
解决方案
西安鸿运国际信誉医学科技有限公司提供医疗器械临床试验,二类医疗器械注册证,三类医疗器械注册证,医疗器械NMPA注册,医疗器械咨询等医疗器械整体临床和法规解决方案18091398831
医生/医院
科研院校
初创企业
注册人
经营企业
医生/医院群体困局
针对以上医生群体面临的挑战,鸿运国际信誉医药根据国家注册人制度,提供针对性的一站式解决方案,助力医生/医院:
成本投入减少55%
获取医疗器械注册证时间缩短期限
医院医生临床优秀技术及产品快速落地转化
提供3000多种法规支持
政策解读及市场策略指导
立即解决
科研院校困局
针对以上科研院校面临的挑战,鸿运国际信誉医药根据国家医疗器械注册人制度,提供针对性的一站式解决方案,助力科研院校:
提供孵化配套服务
助力优秀项目及产品产业化落地
获取医疗器械注册证时间缩短1年+
成本投入减少50%
提供3000多种法规支持
立即解决
医疗器械创业者困局
针对以上医疗器械初创者面临的问题,鸿运国际信誉医药根据国家医疗器械注册人制度,提供针对性的一站式解决方案,助力初创企业:
获取医疗器械注册证时间缩短1年+
成本投入减少50%
提供3000多种法规支持
完善的技术及人才支持
立即解决
医疗器械注册人企业困局
针对以上企业注册人面临的挑战,鸿运国际信誉医药根据国家医疗器械注册人制度,提供针对性的一站式解决方案,助力企业:
提供3000多种法规支持
获取医疗器械注册证时间缩短1年+
降低试错成本
提高投资效率
快速获取行业优秀项目/产品信息
投资成本减少50%
立即解决
注册人制度下困局
针对以上医疗器械经营着面临的挑战,鸿运国际信誉医药根据国家医疗器经营许可相关法规,提供针对性的一站式解决方案,助力经营企业:
提供3000多种法规支持
提供政策解读及业务转型指导
孵化建立自有品牌
成本投入减少50%
获取医疗器械经营许可证办理时间
立即解决
合作案例
西安鸿运国际信誉医学科技有限公司作为国内领先的全方位服务于医疗器械产品注册、全球认证、标准法规、产品检测、咨询管理和临床试验CRO技术服务单位提供综合解决方案。
公司荣誉
提供医疗器械临床试验,医疗器械产品注册代理,医疗器械生产许可证,医疗器械CFDA注册,医疗器械咨询等医疗器械整体临床和法规解决方案.
法律法规
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医疗器械法规清单
国务院发布的现行《医疗器械监督管理条例》 自 2021年6月1日起施行。 医疗器械行业内的相关方,应积极响应、密切关注最新法规动态,提前做好战略规划,持续完善、改进自身法规体系,确保合法合规运营。本清单收录了近年来发布的主要法规或指导性文件,但未涵盖全部;各单位应根据自身产品领域及实际情况,积极主动、及时开展法规识...
2023-08-04
2023年最新医疗器械法规汇编
2023年最新医疗器械法规汇编行政法规 部门规章 临床试验 注册 生产 指导原则 经营 其他通告 行政法规1、医疗器械监督管理条例(国务院令第739号) ...
2023-07-05
6月医疗器械新法规汇总
1国家局|通知公告序号名称原文链接发布日期1冠状动脉介入手术控制系统及其一次性使用附件获批上市//www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20230601155108116.html?3jfdxVGGVXFo=16883692726592023/6/12结肠息肉电子内窥镜图像辅助检测软件...
2023-07-05
鸿运国际信誉
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04
2024-02
中国医疗器械标准管理年报(2023年度)
2023年是全面贯彻党的二十大精神的开局之年,国家药监局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,严格践行“最严谨的标准”要求,深入落实《国家标准化发展纲要》《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》,不断加快构建推动高质量发展的标准体系,着力提升医疗器械标准支撑科学监管、助力高技术创新、促进...
01
2024-02
器审中心召开2023年度总结大会暨2024年工作会议
1月29日,器审中心召开2023年度总结大会暨2024年工作会议。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入学习贯彻党的二十大和二十届二中全会精神,按照全国药品监督管理工作会议、国家局党风廉政建设工作会议和全国医疗器械监督管理工作会议要求,总结2023年工作,分析当前形势,部署2024年重点任务。国家药监局...
31
2024-01
徐景和到北京天坛医院调研神经系统领域医疗器械研发创新工作
1月30日,国家药监局党组成员、副局长徐景和带队到北京天坛医院调研神经系统领域医疗器械研发创新工作。调研组实地调研了北京天坛医院国家神经系统疾病临床医学研究中心等研究单位,听取了北京天坛医院在医工融合、医疗器械创新转化领域的进展介绍,并就有关问题进行了交流。 徐景和指出,近年来,北京天坛医院面向人民健康,坚持创新...
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