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法规动态

6月医疗器械新法规汇总

2023-07-05
1
国家局|通知公告
序号名称原文链接发布日期
1冠状动脉介入手术控制系统及其
一次性使用附件获批上市
//www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/
20230601155108116.html?3jfdxVGGVXFo=1688369272659
2023/6/1
2结肠息肉电子内窥镜图像辅助检测软件获批上市//www.nmpa.gov.cn/ylqx/
ylqxjgdt/20230601155342124.html
2023/6/1
3国家药监局关于注销血糖仪等4个医疗器械
注册证书的公告(2023年第70号)
//www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/
20230601155638197.html
2023/6/1
4碳离子治疗系统获批上市//www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/
20230603093958157.html
2023/6/3
52023年5月进口第一类医疗器械产品备案信息//www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/
20230605150214121.html
2023/6/5
6植入式左心室辅助系统获批上市//www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/
20230606104059159.html
2023/6/6
7各省医疗器械许可备案相关信息
(截至2023年5月31日)
//www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/
20230606172843155.html
2023/6/6
8国家药监局关于注销血糖试纸(葡萄糖氧化酶)
医疗器械注册证书的公告(2023年第71号)
//www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/
20230608090608166.html
2023/6/8
9多模态肿瘤治疗系统获批上市//www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/
20230609143545182.html
2023/6/9
10国家药监局关于注销聚硅酮敷料等
2个医疗器械注册证书的公告(2023年第73号)
//www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/
20230613141651111.html
2023/6/13
11植入式骶神经刺激系统获批上市//www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/
20230614094422119.html
2023/6/14
12穿刺手术导航定位系统获批上市//www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/
20230615103002126.html
2023/6/15
13锆铌合金股骨头获批上市//www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/
20230616140605161.html
2023/6/16
14国家药监局关于批准注册175个医疗器械
产品的公告(2023年5月)(2023年第78号)
//www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxpzhzhcchpgg/
20230619142207102.html
2023/6/19
15国家药监局关于注销椎体植入物等3个
医疗器械注册证书的公告(2023年第80号)
//www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/
20230620160812182.html
2023/6/20
16腹腔内窥镜单孔手术系统获批上市//www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/
20230620152651119.html
2023/6/20
17头颈部X射线立体定向放射外科治疗系统获批上市//www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20230620152803164.html2023/6/20
18国家药监局综合司关于开展2023年全国医疗器械
安全宣传周活动的通知
//www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/
20230621172400109.html
2023/6/21
19国家药监局关于发布《牙科学 氧化锌/丁香酚水
门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀》等20项
医疗器械行业标准的公告(2023年第82号)
//www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxhybzhgg/
20230628151246132.html
2023/6/28
20国家药监局通报6起医疗器械网络销售
违法违规案件信息(第二批)
//www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/
20230630102011190.html
2023/6/30

02器审中心|通知公告
序号名称原文链接发布日期
1二〇二三年五月份医疗器械技术审评工作情况//www.cmde.org.cn/xwdt/shpzk/20230625093503130.html?WxUg5ztDmi=16883715546702023/6/1
2人工智能医疗器械监管概况//www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20230601091416165.html2023/6/1
3国家药监局综合司公开征求《医疗器械经营质量管理规范(修订草案征求意见稿)》意见(药监综械管函〔2023〕291号)//www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20230601092033119.html2023/6/1
4髋关节假体类产品通常在产品技术要求中
规定哪些性能指标
//www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20230601090809106.html2023/6/1
5膝关节假体类产品通常在产品技术要求中
规定哪些性能指标
//www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20230601090848150.html2023/6/1
6器审中心召开“守安全,促发展,打造现代化
审评体系”座谈会
//www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20230602103256102.html2023/6/2
7国家药监局器审中心关于发布医用无针注射器注册审查指导原则等4项医疗器械产品注册审查指导原则的通告(2023年第17号)//www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20230606133725189.html2023/6/6
8粘弹剂的光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度所涉及的坐标图以何种形式的资料提供//www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20230608155733197.html2023/6/8
9IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑//www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20230608155823187.html2023/6/8
10ALDH2基因多态性检测试剂概述//www.cmde.org.cn/splt/ltwz/lttwyq/20230608160129165.html2023/6/8
11具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行
临床评价
//www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20230616100937138.html2023/6/16
12试剂和配套仪器共同开展临床试验,是否可以使用
同一套临床试验资料分别进行注册申报?
应注意哪些问题
//www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20230616101041138.html2023/6/16
13浅谈体外诊断试剂说明书的功能和编写指导
原则面临的挑战
//www.cmde.org.cn/splt/ltwz/lttwyq/20230616101531171.html2023/6/16
14徐景和出席全球医疗器械法规协调会技术委员会法规交流开放会//www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20230616100642175.html2023/6/16
15国家药监局器审中心关于发布腹腔内窥镜手术系统技术审评要点(2023年修订版)的通告(2023年第18号)//www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20230619095748104.html2023/6/19
16微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册?
是否需限定配合使用情形
//www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20230621095313133.html2023/6/21
17奋力打造中国式现代化医疗器械审评体系//www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20230621090324183.html2023/6/21
18中国器审助力科技创新更好惠及民生//www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20230621092541101.html2023/6/21
19提高审评质量效率和科学性 引导产业创新发展//www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20230621093559147.html2023/6/21
20建立健全质量管理体系 夯实筑牢审评科学基础//www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20230621094937102.html2023/6/21
21关于2023年7月~8月医疗器械注册受理前技术
问题咨询工作安排的通告(2023年第19号)
//www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/
20230625090251146.html
2023/6/25
22关于公开征求《可吸收性外科缝线同品种临床评价
注册审查指导原则(征求意见稿)》等3项医疗器械注册审查指导原则意见的通知
//www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/
20230625160446127.html
2023/6/25
23国家药监局器审中心关于发布椎间融合器同品种
临床评价注册审查指导原则的通告(2023年第20号)
//www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/
20230628133139118.html
2023/6/28
24关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺
需考虑哪些方面
//www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/
20230629160207189.html
2023/6/29
25关于征集参与《眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除
设备及附件注册技术审查指导原则》修订工作的
相关企业及单位信息的通知
//www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/
20230630091820105.html
2023/6/30

03广东省局|通知公告
序号名称原文链接发布日期
1广东省首个进口第二类医疗器械转移境内生产产品获批//mpa.gd.gov.cn/xwdt/sjdt/content/post_4191005.html2023/6/2
2省药品监管局副局长邱楠率队到揭阳开展
主题教育调研活动
//mpa.gd.gov.cn/xwdt/sjdt/content/post_4193143.html2023/6/6
3省局关于2023年5月批准注册第二类医疗器械产品公告//mpa.gd.gov.cn/zwgk/jgsz/ylqxaqjgc/yxgg/content/post_4194987.html2023/6/7
4广东省药品监督管理局关于注销《医疗器械注册证》的通告(第55期)//mpa.gd.gov.cn/zwgk/jgsz/ylqxaqjgc/yxgg/content/post_4194999.html2023/6/7
5省药品监管局严振副局长率队赴黄埔区开展“三重”工作专题调研//mpa.gd.gov.cn/xwdt/sjdt/content/post_4195426.html2023/6/8
6省药品监管局党组成员、副局长严振赴揭阳、梅州开展乡村振兴深调研//mpa.gd.gov.cn/xwdt/sjdt/content/post_4195635.html2023/6/8
7国家药监局调研组到广东开展医疗器械临床试验管理相关调研//mpa.gd.gov.cn/xwdt/sjdt/content/post_4196514.html2023/6/12
8省药品监管局举办2023年全省药品医疗器械化妆品稽查执法培训班//mpa.gd.gov.cn/xwdt/sjdt/content/post_4196971.html2023/6/12
9广东省药品监督管理局关于标注广州思埠网络开发
有限公司等三家企业《医疗器械网络交易服务
第三方平台备案凭证》失效的通告
//mpa.gd.gov.cn/zwgk/jgsz/ylqxaqjgc/yxgg/content/post_4198437.html2023/6/14
10省药品监管局王玲副局长率队赴深圳与人大代表、政协委员座谈交流//mpa.gd.gov.cn/xwdt/sjdt/content/post_4206084.html2023/6/25
11省药品监管局召开医疗器械数据库建设调研座谈会//mpa.gd.gov.cn/xwdt/sjdt/content/post_4206096.html2023/6/25
12坚持问题导向 聚焦难题破解
——省监测中心扎实开展学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育调研活动
//mpa.gd.gov.cn/xwdt/sjdt/content/post_4206379.html2023/6/25
13国家药监局副局长徐景和在广东调研医疗器械产业创新发展与质量监管工作//mpa.gd.gov.cn/xwdt/sjdt/content/post_4206688.html2023/6/26
14省药品监管局举办2023年医疗器械不良事件监测相关法规学习公益直播课//mpa.gd.gov.cn/xwdt/sjdt/content/post_4207002.html2023/6/26
15省药品监管局局长江效东率队赴新疆调研相互学习合作拓展发展新空间//mpa.gd.gov.cn/xwdt/sjdt/content/post_4209013.html2023/6/29
16关于省药品监管局第一至第四批自然退出的创新服务重点项目名单的公告//mpa.gd.gov.cn/xwdt/tzgg/content/post_4209570.html2023/6/30
17关于发布省药品监管局第五批重点项目、重点企业、重点地区创新服务名单的公告//mpa.gd.gov.cn/xwdt/tzgg/content/post_4209576.html2023/6/30

04国家局|器械召回
序号名称原文链接发布日期
1锐适公司 Arthrex, Inc.对骨科手术器械主动召回//www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20230601171127156.html?3jfdxVGGVXFo=16883735832722023/6/1
2美国捷迈公司Zimmer Inc.对膝关节假体主动召回//www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20230601171317195.html2023/6/1
3卡尔史托斯公司KARL STORZ SE & Co. KG对腹腔镜无源器械主动召回//www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20230601171501178.html2023/6/1
4GE OEC Medical Systems, Inc.对移动式C形臂X射线机主动召回//www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20230601171641147.html2023/6/1
5史赛克脊柱股份有限公司STRYKER SPINE对椎间融合器主动召回//www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20230601171841177.html2023/6/1
6库博光学公司 CooperVision Inc.对软性亲水接触镜主动召回//www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20230601172036190.html2023/6/1
7瑞士哈美顿医疗公司Hamilton Medical AG对呼吸机主动召回//www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20230607142524174.html2023/6/7
8微创骨科股份有限公司MicroPort Orthopedics Inc.对髋关节股骨头主动召回//www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20230614153453125.html2023/6/14
9瑞典赛沛公司Cepheid AB对沙眼衣原体(CT)/淋球菌(NG)核酸检测试剂盒(多重实时荧光PCR法)
主动召回
//www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20230614153643131.html2023/6/14
10伯恩森斯韦伯斯特股份有限公司Biosense Webster, Inc.对一次性使用星型标测导管主动召回//www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20230614153907119.html2023/6/14
11富士胶片株式会社对数字化移动式摄影X射线机移動型デジタル式汎用一体型X線診断装置主动召回//www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20230614154040186.html2023/6/14
12Bard Peripheral Vascular, Inc.对一次性导引穿刺活检针主动召回//www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20230614154439161.html2023/6/14
13波士顿科学公司所属心脏起搏器公司对植入式心脏起搏器主动召回//www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20230614154825121.html2023/6/14

05广东省局|器械召回
序号名称原文链接发布日期
1深圳市长坤科技有限公司对红外体温计主动召回//mpa.gd.gov.cn/zwgk/jgsz/ylqxaqjgc/ylqxzh/content/post_4207930.html2023/6/28
2东莞市鸿元医药科技有限公司对穴位磁疗贴主动召回//mpa.gd.gov.cn/zwgk/jgsz/ylqxaqjgc/ylqxzh/content/post_4207938.html2023/6/28


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