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创新审批

clinical research

创新审批/clinical research

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条例措施:

《研发医治手术器械有点审批权执行程序(暂行)》(食国家药监局械管〔2014〕13号)2011年1月1日起废止

药品监督管理部门对同时符合下列情形的医疗器械按本程序实施审评审批:
(一)申请人经过其技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。

(二)货品的重要运行原理图/效应机制为在国内先河,货品的性能参数或是安全管理性与类似货品的非常有基础性提高效率,系统上所处时代国际领先于水平面,并具可观的临床研究利用的价值。

(三)申請人已详尽成品的早期探讨并具备着常见塑型成品,探讨时候真的和受控,探讨数据显示详尽和可追根。

提供数据的服务的:

品道提供全程的创新医疗器械注册服务(创新设计咨询,申报资料的整理、创新医疗器械申报过程解决方案等)。

处理计划:

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