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临床撰写

1.临床试验方案撰写

严格按照国家药监局已经正式发布的所有的临床试验指导原则、法规、临床医学文献、统计原则,撰写临床试验方案。
2.临床评价
根据食药监械管便函〔2014〕46号发布的《医疗器械临床评价技术指导原则》,参照CE的Clinical Evaluation的内容,撰写《免于进行临床试验的医疗器械目录》中规定的临床评价要求。
3.临床试验过程技术服务

包括:

(1)临床上测试三甲医院筛分;

(2)医院伦理通过;
(3)医院启动会组织召开;
(4)临床试验质量及进度的管理监察,全过程技术指导。


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